因存在安全风险，美国食品和药物管理局（FDA）对一款心脏泵发出I级召回，即

  据悉，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。

  FDA表示，这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。

  报道称，这款Impella心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，并从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。

  据悉，Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。目前这一赛道吸引了全球众多医疗器械公司押注，这一些企业大多仍在研发阶段。

  它使用特殊设计的猪尾管，并采用低硬度的聚氨酯制备，因此猪尾管非常柔软，可以像导丝一样引导心脏泵无损伤通过主动脉瓣，进入到左心室。

  全球范围来看，阿比奥梅德的名声不显，但在医疗设施垂直领域，阿比奥梅德的地位并不低。该企业成立于1981年，1987年在纳斯达克交易，总部在美国马萨诸塞州丹弗斯，

  公司的王牌产品Impella系统是国际先进的心血管疾病治疗技术，目前就没有竞争对手。

  自2015年美国阿比奥梅德公司的Impella获得FDA高危PCI的适应症以来，介入式VAD在心内介入领域的渗透率与使用患者逐年高速增长，

  ，以促进其医疗设施部门的增长。这项收购是强生公司自宣布剥离消费健康业务以来的首笔大型收购，也是

  已经更新了Impella系统的使用说明，以进一步解决左心室穿孔这一罕见并发症的潜在风险。

  人工心脏研发企业生命盾医疗联合发起人兼董事长Tim Kaufmann表示：“

  Impella召回并不是行业首个案例，它进一步表明我们作为医疗设施开发商必须极度细致。”

  不认为此次召回事件会阻碍人工心脏领域的研发创新进程。“我们在这一领域恰恰需要更加多的竞争，并且我们所有人都必须始终记住以最谨慎的态度工作，以解决也许会出现的任意的毛病。”Kaufmann说。

  广州日报、央视新闻客户端、第一财经、澎湃新闻、中国证券报、每日经济新闻、公开资料